الموافقة المستنيرة

أصدر ويليام جي بارثولوم -دكتوراه في الطب- البيان الأول الذي تم تقديمه ألى الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) لجنة أخلاقيات البيولوجيا في عام 1985.[1] تشجع إدارة الغذاء و الدواء ( الولايات المتحدة ) التجارب السريرية عند الأطفال من أجل ضمان توفير أدوية آمنة وفعالة لهم.[2] وفقاً لقانون اللوائح الفيدرالية ، يُطلب من الباحثين الراغبين في إجراء تجارب سريرية على الأطفال في الولايات المتحدة الحصول على إذن من كل من الآباء والمرضى.[3]

هذا القانون الموافقة المستنيرة على أنها "موافقة إيجابية على الطفل للمشاركة في البحث" وتنص على أن مجرد عدم الاعتراض لا يمكن أن يُقبل ، بدون موافقة إيجابية.

رغم ذلك، لا يُحدد قانون اللوائح الفيدرالية العمر الدقيق الذي يجب الحصول على الموافقة المستنيرة فيه. بدلاً من ذلك، فإنه يتحمل مسؤولية هذا التحديد مع مجلس الاستعراض المؤسساتي الخاص بالمستشفيات. بشكلٍ متزايد، تتبنى الكثير من مجالس الاستعراض المؤسساتي " قاعدة السبعات " التي شكلت جزءاً من القانون عام لقرون وتقسم حياة الطفل إلى ثلاثة أقسام: الولادة إلى سبعة، سبعة إلى أربعة عشر ، أربعة عشر إى واحد وعشرون عاماً. يقال: قبل 7 سنوات من العمر أن الأطفال يفتقرون إلى النمو المعرفي اللازم لإتخاذ القرار بأستقلالية. في سن 7 سنوات يعتبر الأطفال قادرين على التمييز بين الصواب والخطأ. المراهقون البالغون 14 عاماُ فأكثر هم مسؤولون قانونياً واجتماعياً عن أفعالهم. على الرغم أنه وليس قانوناً، ما يعني أنه يمكن للطبيب اختيار رفضه، إلا ان قاعدة السبعات موصى بها من قبل المنظمات بما في ذلك الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال وفي بعض المناطق، مثل ولاية كاليفورنيا، كُتب في القانون المحلي.[4]

ما لم يتم منح استثناء، فإن وكالة الأدوية الأوروبية تفرض على شركات الأدوية إعداد خطط التحقيق في طب الأطفال وإجراء تجارب سريرية تضمن أن منتجاتها آمنة وفعّالة لدى الأطفال.[5] وفقاً للمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري الموضوع إي 11، يُطلب من الباحثين الراغبين في إجراء مثل هذه التجارب داخل الاتحاد الأوروبي الحصول على إذن من كل من الآباء والمرضى.[6] إن توصيات مجموعة عمل الأخلاقيات التابعة لاتحاد الأخصائيين الأوروبيين في طب الأطفال تضع عبئ اتخاذ القرار عند الموافقة على السن المطلوب في اللجان الأخلاقية المستقلة لكل دراسة أو مؤسسة رعاية صحية فردية،[7] ولكن نشأت اتفاقية عامة لاستخدام "قاعدة السبعات" الموصوفة أعلاه.[8]